Πως διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές του κουβανικού εμβολίου

 Πηγή: www.cubadebate.cu

Είκοσι Κουβανοί εντάχθηκαν στη νέα ιστορία του Soberana 01, του πρώτου υποψηφίου εμβολίου της Κούβας για τον COVID-19. Οι εθελοντές είναι από 60 έως 80 ετών και είναι η δεύτερη ομάδα που έλαβαν την πρώτη δόση αυτής της ελπιδοφόρας πρότασης στο δρόμο για την ανακοπή της πανδημίας που έχει σταματήσει τον κόσμο και παίρνει ζωές καθημερινά.

H Kούβα έφτασε σε αυτό το σημείο, αφού έκανε προηγουμένως αρκετά βήματα, όλα εξαιρετικά οργανωμένα, στα πλαίσια μιας αναγκαίας μελέτης στην οποία σήμερα όλοι οι Κουβανοί στρέφουν το βλέμμα τους και εύχονται επιτυχία, ώστε να μπορέσουν να δημιουργήσουν σε ολόκληρο τον πληθυσμό ανοσία στον νέο κορονοϊό. 

Προηγουμένως, στα πλαίσια αυτής της κλινικής δοκιμής, ακολουθώντας τα καθιερωμένα πρωτόκολλα,  δόθηκαν εξηγήσεις σε όλους τους πιθανούς εθελοντές. Ο ιστότοπος Naturaleza Secreta είχε την ευκαιρία να συμμετάσχει σε ένα από αυτά, στην  διάρκεια του οποίου, η Dr. Sonia Pérez Rodríguez - ειδικός με εκτεταμένη εμπειρία που έλαβε μέρος στην κλινική ανάπτυξη του Heberprot-P, της Ιντερφερόνης,  του μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολίου, του πνευμονιοκοκκικού εμβολίου και άλλων πολύτιμων προϊόντων και τώρα είναι η κύρια ερευνητής της κλινικής δοκιμής του υποψήφιου εμβολίου Soberana 01 – ενημέρωσε διάφορους πιθανούς εθελοντές και τους παρείχε πληροφορίες για ολόκληρη τη διαδικασία. 

Μοιραζόμαστε μαζί σας αυτή την εμπειρία:

“Τώρα θα σας δοθεί ένα ενημερωτικό έγγραφο σχετικά με την συναίνεση, μετά από την ενημέρωση, με μια διπλότυπη φόρμα που πρέπει να υπογράψετε, με ημερομηνία και ώρα, εάν αποφασίσετε να συμμετάσχετε. Θέλω να σας εξηγήσω ότι μόλις σας δοθεί το ενημερωτικό έγγραφο, έχετε όλο το χρόνο που χρειάζεστε και θέλετε για να αποφασίσετε εάν θα συμμετάσχετε ή όχι, υπογράφοντας τη φόρμα συναίνεσης”.

“Εάν  δεν έχετε πειστεί ή έχετε αμφιβολίες, μπορείτε να ρωτήσετε για κάθε ζήτημα, μπορείτε   να πάρετε το ενημερωτικό έγγραφο σπίτι  σας και όταν αποσαφηνιστούν όλα και αποφασίσετε, τότε το υπογράφετε ή όχι. Εάν  αποφασίσετε και δώσετε τη συγκατάθεσή σας για  να λάβετε μέρος, ακόμα και αν έχει ξεκινήσει η κλινική δοκιμή, μπορείτε να την όποτε θέλετε και αυτό δεν σημαίνει ότι δεν θα σας χορηγηθεί  θεραπεία ούτε ότι θα επηρεαστεί με οποιονδήποτε τρόπο  η ποιότητα της ιατρικής σας περίθαλψης, τίποτα από αυτά και με κανένα τρόπο, είναι δικαίωμά σας, εμείς θα υπερασπιστούμε πρώτα απ όλα το δικαίωμά σας ως εθελοντές”.

“Η κλινική δοκιμή είναι μια μελέτη, είναι μια έρευνα που διεξάγεται σε εθελοντές και σε αυτή την περίπτωση έχει δύο φάσεις. Σε αυτό το πρώτο στάδιο, χωρίσαμε δύο ομάδες, μια ομάδα νεότερων εθελοντών μεταξύ 19 και 59 ετών και μια άλλη ομάδα λιγότερο νέων εθελοντών, μεταξύ 60 και 80 ετών, κάθε ομάδα με τη σειρά της θα χωριστεί τυχαία σε τρεις υποομάδες για τις διαφορετικές δόσεις του προϊόντος έρευνας ή του προϊόντος ελέγχου, το οποίο είναι το εμβόλιο VA-MENGOC-BC”.

“ Το υποψήφιο εμβόλιο  Soberana 01 εφαρμόζεται σε δύο δόσεις, την πρώτη ημέρα,   που εμείς την ονομάζουμε χρόνος μηδέν, χορηγείται η πρώτη δόση  και στη συνέχεια μια δεύτερη δόση χορηγείται σε 28 ημέρες. Η  έρευνα διεξάγεται από την ομάδα ερευνητών διαρκώς και λήγει σε 28 ημέρες από την εφαρμογή της δεύτερης δόσης,  δηλαδή συνολικά  έχει μια διάρκεια 59 ημερών, και μέχρι εκείνη τη στιγμή θα έχουν γίνει τέσσερεις εξετάσεις αίματος, η πρώτη  στο χρόνο μηδέν, που για αυτούς που θα υπογράψουν είναι σήμερα  και την 56η  ημέρα μετά τη δεύτερη δόση,   επίσης πραγματοποιούνται και δύο ενδιάμεσες αιμοληψίες, διότι γίνονται  κλινικές εργαστηριακές και ανοσολογικές εξετάσεις αίματος  για τη μέτρηση των αντισωμάτων”.

“ Ο σκοπός αυτής της έρευνας είναι να προσδιορίσει εάν το εμβόλιο είναι ασφαλές, ώστε να μπορεί να επεκταθεί σε μια μεγαλύτερη ομάδα εθελοντών  και στη συνέχεια στον πληθυσμό”.

Είναι ένα προληπτικό εμβόλιο, είναι μόνο ένα πρωτόκολλο που έχει αυτήν την πρώτη φάση κατά την οποία  πρέπει να μετρήσουμε την ασφάλεια του προϊόντος,  πράγμα που σημαίνει ότι όλα όσα συμβαίνουν με τους εθελοντές εμείς τα καταγράφουμε. Εάν το εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές, αναβαθμίζουμε την έρευνα. Αξιολογώντας  δύο δόσεις του προϊόντος, καθώς εξελίσσεται η έρευνα, θα αποδειχθεί ποια είναι η πιο αποτελεσματική και ασφαλέστερη δόση και σε αυτή  θα παραμείνουμε για τα επόμενα στάδια των κλινικών δοκιμών “.